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取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严

突然落地的一纸通知,正式取消了试行14年的中药材生产质量管理规范认证。

2月16日,CFDA通过官网宣布,依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号),规定取消对中药材GAP的认证。

多名分析人士向21世纪经济报道记者表示,现有的GAP认证对中药材规范化影响十分有限。在中药材种植与生产环节,依旧存在多头管理、分散经营等现象,与市场和企业之间的联结仍旧较为松散。部分中药材种植基地还未形成利益共享、风险共担的产业化经营模式。

与此同时,取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。北京鼎臣医药咨询负责人史立臣认为:“去年取消了大量的GMP证书还查处了银杏叶、小牛血事件,这都证明中药行业的监管还会趋严,对中药材各个环节的把控也会更加直接。只有监管趋严了、市场规范了,中药质量才能提升。”

试行14年终取消

长期以来,全国各地的中药材种植热潮不曾消退。然而,由于种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现实原因,中药材品质往往良莠不齐,重金属含量超标、农药残留等一系列问题也时有发生。

取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。在此背景下,2002年3月18日,国家药品监督管理局局务会审议通过了《中药材生产质量管理规范》,该规范于2002年6月1日起施行。相关资料显示,GAP认证是涵盖种植资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程,鼓励规范化、科学化种植。

“GAP认证的出发点就是要把整个中药的前端规范起来。但是很多种植基地的规则跟实际情况不太符合。”卓创资讯医药行业分析师赵镇告诉记者,中药材种植基地是按照区域和品种来划分的,国内各个区域都有自身的特色,每个地方的特色药材跟当地的土壤、空气等都紧密关联。如果完全按照GAP标准来生产,要做到水、光照、土壤、空气等环节完全符合标准很有难度。

另外,相关企业要获得GAP证书所需的成本也不小。作为云南丽江种植和销售三七规模较大的企业,丽江康源生物副总经理王春云向记者坦言,获取GAP证书所需的资金虽然不多,但是要按照GAP的要求来设厂,因而认证周期比较长,维护成本也不低,“我们办了两年多才拿到证。”

“不仅如此,种植的风险也很大,受天气、自然灾害这些人力不可抗拒的因素影响。现在大多数企业都是部分自己种植、部门交给有条件的农户种植。因为能力范围是有限的。”王春云表示。

取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。根据中药材产业研究院发布的《2014-2018年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示,中药材GAP基地认证从2004年至2014年6月,共有152个基地通过了中药材GAP认证。2015年,CFDA又通过了24个中药材GAP认证。在资本市场上,包括同仁堂、云南白药、康美药业、以岭药业在内的大多数A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。

取消GAP认证也意味着中药材的源头监管趋严。“GAP在行业内比较普及,但是消费者并不知情,招标和消费的过程中GAP的优势也没体现出来。国内中药材市场中90%的中药材还是野外的和散户生产的,所以GAP生产的中药材在市场中的竞争压力很大。”史立臣进一步说道。

源头监管仍待破局

GAP认证取消之后,新的监管政策并没有随之出台。不过,业界一致认为,中药材各个环节的监管不会缺位,整个中药行业的监管也会日益趋严。

就在2月14日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,确定进一步促进中医药发展措施,提出完善中医药标准体系,强化中药材资源保护利用和规范种养。

对此,史立臣告诉记者:“农残超标、重金属、有效成分的含量这几个环节是必需要监管的,中药材的质量问题也大多是出在这三个环节上。”赵镇也认为,中药材的源头不能出现监管真空。“未来各个地区的监管不一定都很严格,这得跟各个地区的实际结合,但是肯定会更加具有适用性。对于原先已经投入认证的企业,应该要给予一定的优惠政策、补助政策。”

关于后续的管理办法,坊间流传较多的版本有三个:第一是未来会改成备案制;第二是GAP认证像GMP认证(药品生产质量管理规范)一样下放到省局;第三则是由外部第三方承担GAP认证的相关工作。

在史立臣看来,坊间流传的这三个方案并不可行。如若实施备案制,所有企业和农户都可以种植,这样设立GAP认证的效果就不明显。如若下放到省局,则意味着可以根据当地的需要去做调整,但是现有的中药材质量问题还是会存在。而若由第三方进行认证,就可能会导致机构出于利益的需求监管不到位,或者直接导致证书的高价销售。

“实际上监管不应该在种植环节下手,真正的优质中药材大部分是野生的,难以用固定的标准规范起来。应该是从市场层面下手,中药材的市场准入要有标准,市场采购或者药企销售的必须有市场准入证书,通过倒逼的方式实现中药材种植生产环节的质量把控。”史立臣指出。

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